漢產新冠重組蛋白疫苗進入臨床試驗 對奧密克戎等變異株感染人體有良好保護效力

4月14日從武漢友芝友生物制藥全資子公司武漢友微生物獲悉，該公司與中科院武漢病毒研究所合作研發的新冠重組蛋白疫苗（下稱Y2019）已在湖北疾控中心完成首批第1次接種，初步研究結果顯示該疫苗安全性良好。

目前國內已上市的新冠疫苗采用的技術路線有滅活、腺病毒載體、重組蛋白疫苗這三種。Y2019屬于重組蛋白疫苗技術路線，產品擁有全球自主知識產權，已申請國際專利，可保持對貝塔（Beta）、德爾塔（Delta）和奧密克戎（Omicron）等各種變異株的良好中和效力，對人體起到良好的保護作用，獲湖北省科技廳重點研發計劃和中科院科技服務網絡計劃立項支持，相關臨床前研究結果已在國際學術期刊《細胞發現》(《Cell Discovery》)上發表。

該疫苗研究團隊石劍博士介紹，友芝友雙抗體平臺具有高效生產重組蛋白的優點，運用此平臺制備的新冠病毒刺突蛋白受體結合域（Receptor Binding Domain，RBD）同源二聚體抗原，具有產量高、成本低、安全性高和有效性好的特點，免疫后動物的血清對新冠病毒原始株、多種變異株等具有交叉中和作用。在非臨床研究中，該疫苗可以誘導小鼠、恒河猴等模式動物產生較強的體液免疫，產生高滴度的特異性結合抗體，可以清除呼吸道和肺部病毒，保護受試動物免受病毒對呼吸道及肺部的損傷。4月2日以來，已有30名成年人和5名老年人受試者在湖北疾控臨床試驗現場參與Y2019臨床試驗，并進行了接種，其中年齡最大的75歲，目前初步研究結果顯示該疫苗安全性良好。

武漢友芝友生物制藥股份有限公司是雙特異性抗體（雙抗）研制領先企業，目前已有4個全球創新的腫瘤治療性雙抗生物一類新藥獲得中國和美國的臨床批件，其中包括中國企業自主研發的中國第一和第二個雙抗。企業負責人周鵬飛博士介紹，Y2019疫苗產品在室溫和4℃條件下均具有良好的穩定性，工藝和質量非常穩定，生產過程中不涉及高生物安全風險，無需建立高等級生物安全防護的生產設施，產量高用量低，可快速實現大規模生產。在Y2019的研制過程中建立了一套完整的新冠病毒重組蛋白疫苗研制平臺——友芝友二聚體平臺，該平臺可快速進行變異株疫苗的開發，目前已成功完成了貝塔（Beta）、德爾塔（Delta）和奧密克戎（Omicron）變異株生產用細胞株的構建工作，隨時可以根據疫情需要進行轉化和開發新的變異株疫苗。

4月8日，中國工程院院士鐘南山在線上為南開大學師生進行題為“科學指導抗疫，勇攀醫學高峰”的授課，提到數據顯示，第三針接種異種疫苗，預防感染率可以大幅提高。鐘南山認為，根據我國“動態清零”的策略，不單單是要減少重癥率和死亡率，同時要減少感染力進程。要達到這個目標，建議使用異種疫苗作為序貫接種。目前，湖北共2個新冠疫苗獲得CDE（國家食品藥品監督管理局藥品審評中心）臨床批準，分別為武生所滅活疫苗和Y2019新冠重組蛋白疫苗。武生所滅活疫苗已于2021年2月28日正式上市。Y2019仍在招募臨床受試者，尚未接種新冠疫苗的市民可以向研究單位了解如何參與試驗。

來源： 湖北日報

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